一类医疗器械产品备案办理需要什么资料

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。今天我们就和您聊聊：一类医疗器械需要的备案资料。

第一类医疗器械生产备案依据

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，根据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）第二十一条；

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年10月1日起施行）第五条3、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

第一类医疗器械生产备案条件

1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（3）有保证医疗器械质量的管理制度；

（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（5）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求食品许可证。

第一类医疗器械产品备案依据

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，根据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）第八条，第十条；

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年10月1日起施行）第五条

3、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

4、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》

5、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》

6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）

7、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）　

8、国家食品药品监督管理局办公室2013年第36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》

9、河南省食药监局2015年第13号《关于做好第一类医疗器械产品备案工作的通知》

第一类医疗器械产品备案条件

1、申报备案的产品已经列入国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》附件中或国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）附件中。

2、申报备案的产品无法界定的，应按照国家食品药品监督管理局办公室2013年第36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》对所申报的产品进行界定，属于第一类医疗器械产品食品经营许可管理办法。

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