上海医疗器械许可证办理对场地、库房、人员有什么要求？

上海医疗器械许可证办理对场地、库房、人员有什么要求？

针对办理时的相关问题，小编整理并精简成了以下几点：

场地问题

场地条件必须是商用的办公地址且和公司营业执照一致的真实场地，总面积必须达到100平米，其中办公室需要100平米，仓库需要达到60平米，办公区和仓库必须要有隔断隔开，也可以不在同一个区域；（注意：如果有体外诊断试剂的话就需要170平米，其中含20立方米冻库）

库房布置

有些企业以为找好场地这系列工作就完事了，其实不是，库房的布置也是验收的重点检查项目之一。

仓库要求布置三色五区，避光、防尘等，要求有货架，还要配备相关的出库软件等。这些珊瑚都会包安装。

人员问题

要求质量负责人要本可以以上医疗器械相关专业，三年以上工作时长，以及其他验收、技术、库房人员等也有不等的要求

软件问题

为了保证医疗器械可追溯，国家规定必须要配备gsp软件等。小编这边是自主研发，所以办理会直接送。

想要快速拿证，那么以下流程蕞好一次通过，不重复做同一环节的流程：

网上申报 > 相关资料准备 > 窗口提交资料 >资料受理，出具受理通知单 > 现场检查，出《现场检查验收报告》 > 根据资料和验收报告评审 >通过后领证