什么是FDA?

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更新时间
2024-12-12 09:00

详细介绍

一.什么是fda注册

     fda注册,也可以叫fda登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、led灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。


如:临床二类和三类医疗产品必须提供510k文件方可注册fda。

二.fda注册的常见误区:

1.fda注册和ce认证不同,他认证的模式不同于ce认证的产品检测+报告证书模式,fda注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。

     因此fda注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法,因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得fda认证和权健产品获得fda认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了fda,就很高端的情况。

2.fda注册有效期问题:

fda注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

3.fda注册有证书?

     fda注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的fda证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了fda注册。如: 

三.fda注册和fda检测、fda认证三者究竟有什么区别可以这样理解,fda检测一般针对这几类产品:

1.二三类医疗器械;

2.化妆品,日用品;

3.食品接触材料;

fda注册一般分为:

1.化妆品fda注册

2.led和激光产品fda注册

3.医疗器械fda注册

4.食品fda注册

5、药品fda注册

fda认证,是fda检测和fda注册的统称,这两者都可以称为fda认证,fda认证只是一个通俗语。

 

四.fda注册新动向

     近日,led灯将被纳入fda监管范围。据了解,此规则施行后,led灯产品或将面临双重“关卡”审核,在清关时除了需要海关通过外,还可能需要fda放行。但这一改变只涉及led灯本身,不涉及使用led灯的商品(比如不带有led灯本身的灯具)。


     据业内人士介绍,led灯被纳入fda监管范围,对出口物流行业的要求将更为严苛,需要其在接收客户货物时,搞清楚生产厂家,拒接收不正规产品。同时,在提供清关材料时,需一同提供led灯的生产厂家信息,其中包括厂家名称、地址和联系电话,以免带来清关延误。


  据悉,如果只是使用led灯但是不带有led灯的产品,需要请在清关材料中明确标注清楚。

五、做fda认证怎么收费:
    一般注册是免费的,但是,还是会产生代理人的费用,因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人,一个产品要做fda认证需要多少钱呢,想必很多人都想知道,但是价格要根据要做的产品,认证的类型进行报价,具体看产品而定,详细的报价可咨询环测威检测工程师!

六、fda认证流程:
1.申请方签署《fda注册报价合同》,填写《fda注册申请表》;
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;
3.环测威发送付款通知;
4.申请方支付注册款项;
5.环测威向fda办理注册;
6.申请方领取fda注册相关资料(fda注册编号、密码、pin码以及其他相关信息)
7.技术初审申报受理
8. dmf资料审阅
9. fda检查
10. fda签发“批准信”

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