代办6840体外诊断试剂资质审批提供冷库主管检验师

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则-3.12条款
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。
看你经营三类还是二类，如果是三类那肯定是按条款严格来，二类有可能主管检验师这个会放宽。但是质量管理人、验收、售后当具有检验学相关。
冷库2~8度，还要有阴凉库，常温库。20立方的冷库，符合管理要求。不同的区域可以在地上用不同颜色的胶带地上贴好标记分开来摆放。
不可以，体外诊断试剂也是6840，但是批证照的时候会单独分开。6840临床检验分析仪器、6840体外诊断试剂。
体外诊断试剂不属于临床检验分析仪器。
经营体外诊断试剂在人员、设施设备上有特殊要求。
1、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程产品的质量安全。
3、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
扩展资料企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。