呼吸机怎么办理CE认证

通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块，是一种具有自动机械通气功能的设备呼吸机是一种可有效代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸消耗，节约心脏储备的装置。

在临床中，特别是在手术、急救、呼吸系统疾病治疗领域中，呼吸机的应用正越来越广泛。

随着越来越多的功能完备、同步性能良好、价格适宜且携带方便的家庭无创呼吸机的出现，呼吸疾病患者可以在家中接受机械通气治疗，既减轻了医院压力，又节省了家庭支出。

什么是ce认证

  “ce”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。ce代表欧洲统一（conformiteeuropeenne）。 在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

 

ce准确的含义是：ce标志是安全合格标志而非质量合格标志。

它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，凡是贴有“ce”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

哪些产品要做ce认证

      电子电器类带电产品，建材类，家居用品类，医疗产品，玩具产品，机械设备，无线产品，交通工具，安全防护劳保类产品，游乐设备，五金卫浴，燃气具，压力设备，电梯设备，计量器具检测设备等等众多领域，出口欧盟，都要求进行ce认证。在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，ce应运而生。因此，ce代表欧洲统一（conformiteeuropeenne）。

ce标志的意义

ce标志的意义在于：用ce缩略词为符号表示加贴ce标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（essentialre），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

有关指令要求加贴ce标志的工业产品，没有ce标志的，不得上市销售，已加贴ce标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关ce标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

ce标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记.在欧盟销售的所有产品都要强制性打上ce标志.

 ce认证的发证模式和发证机构

（1）企业自主签发的declarationof conformity / declaration ofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不经过第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

（2）certificateof compliance / certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料tcf，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

（3）ecattestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（notifiedbody简写为nb）颁发的证书，按照欧盟法规，只有nb才有资格颁发ectype的ce声明。

 申请ce认证的必要性

ce认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行ce认证，在产品上加贴ce标志。因此ce认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

ce认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有ce标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

● 被海关扣留和查处的风险；

● 被市场监督机构查处的风险；

● 被同行出于竞争目的的指控风险。

申请ce认证的好处

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

● 获得由欧盟指定机构的ce认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

● 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

● 在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的ce认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

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