呼吸机办理PSE认证的费用

呼吸机办理pse认证的费用

在现代临床医学中，呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段，已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中，在现代医学领域内占有十分重要的位置。呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。

pse检测是日本强制性安全检测，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (denanlaw) 或国际iec标准的安全标准测试。
日本的采购商在购进商品后一个月内必须向日本经济产业省（meti）注册申报。在日本市场上销售的denan目录范围内的电气电子产品都必须通过pse检测。

 
l  认证途径
随着越来越多的国家加入wto，为了与国际接轨，许多国家制定法规对各类商品的安全、节能、环保等技术指标进行限制，这样既可以保证本国的产业和市场水平，也形成了一定的技术壁垒。
日本是一个安全法规体系较复杂的国家。国外产品想要进入日本市场，将要面对较高的门槛。bory助您轻松获取pse证书。
 
1、《电气用品安全法(denan)》的要求
日本的采购商在购进商品后一个月内必须向日本经济产业省(meti)注册申报。在日本市场上销售的denan目录范围内的电气电子产品都必须通过pse认证。日本denan将电气电子产品分为两类：特定电气产品(specifiedproducts)，包括115种产品；非特定电气产品(non-specifiedproducts)，包括338种产品。特定电气产品必须经由日本经济产业省授权的第三方认证机构(ces)进行产品及工厂测试设备的检验，核发pse认证证书，认证有效期在3至7年之间，并在产品上加贴pse菱形标志。非特定电气产品则需通过自我检查以及声明的方式证明产品的符合性，并在产品上加贴pse圆形标志。
 
2、符合denan的途径和要求
Ø 根据denan要求，通过pse认证的产品必须满足相关安全技术基准的要求。日本的电气产品安全技术基准有两种：
(1)日本技术基准1，指的是日本国内的技术标准，该标准与iec标准技术要求差异较大，独成体系。
(2)日本技术基准2，是日本政府2002年颁布的与相关iec标准协调一致的标准，但不是所有的电气产品均有对应的技术基准2标准。
Ø 制造商可选择按照技术基准1或技术基准2进行适合性检查，合格后均可加贴pse标志。一般情况下，技术基准1和基准2不能混合使用。
Ø  pse认证申请人可以是制造商或者进口商。
Ø  denan还要求有采购商名称或id标注在产品上，以便在日后产品销售过程中对其监督管理。
Ø  进口到日本的产品，其安全责任全部由日本进口商承担，因此，进口商必须保存检测报告和验货记录，也可以通过电脑网络查看验货记录。
 
3、中国制造商如何获得pse认证
 
中国制造商首先要确定其申请的产品是否在中国质量认证中心(以下简称‘cqc’)获得授权受理的认证范围内。由于目前cqc获得的授权是基于技术基准2，制造商须选择技术基准2申请pse认证。确认后制造商可向cqc提出书面申请，并将样品与技术资料提交给pse认证实验室进行型式试验。
由于我国和日本都是iecee-cb体系成员国，所以检测报告也可由cb报告直接转换。检测报告完成后，申请人须提供日文的使用手册或组装手册、产品相关结构和零部件资料、检测设备的相关资料、工厂质量检验报告(包括生产线电气强度试验报告、运行检查记录等)并接受cqc安排的工厂检查。通过工厂检查，就可以获得pse认证证书。
申请cqc颁发的菱形pse证书所涉及认证流程，与ccc认证流程完全一致，详情请咨询博瑞检测（bory）。
 
l  覆盖产品范围
a、类pse特定电气用品认证范围
电线电缆、熔断器、配线器具(电器附件、照明电器等)、限流器、变压器、镇流器、电热器具、电动力应用机械器具(家用电器)、电子应用机械器具(高频脱毛器)、其它交流用电气机械器具(电击杀虫器、直流电源装置)、携带发动机；
必须有受到日本经贸工业部许可的第三方认证机构认证根据denan法,制造商有义务保存测试结果和证明标签上必需有菱形的pse标志
b、类日本非特定电气pse认证范围
日本圆形pse标志认证产品，凡属于“非特定电气用品”目录内的产品，进入日本市场，须经过日本经济产业省认可之实验室进行测试，确认符合日本电气用品技术基准，取得合格测试报告pse证书，方可在产品上贴pse圆形标志，产品才可进行日本市场销售。
 
l   日本pse强制性产品的pse发证机构
日本本土机构jet和jqa。日本之外的机构tuv莱茵、tuv南德、中国cqc、美国ul、英国nps以及台湾etc等。
日本pse自愿性产品的pse发证机构。
 

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