红外温度计出口欧盟认证要求
- 供应商
- 深圳市亿博科技检测认证公司
- 认证
- 联系电话
- 027-87609413
- 手机号
- 13543272815
- 联系人
- 周倩倩
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
- 更新时间
- 2024-06-16 08:00
红外温度计出口欧盟认证要求是什么呢?欧盟将医疗器械划分为三大类,i类(包含i和i*)、ii类(包含iia和iib)及iii类。而红外温度计属于医疗二类产品,但是无论它属于哪一类,温度计出口欧盟都是做ce认证的。
红外体温计属于ii类医疗器械,ii类以上产品需要欧盟公告机构参与。企业需要先完成ce认证文件并提交通过审核后方进行体系审核,然后拿到ce和符合欧盟标准的体系证书。而对于国内的企业来说如果找到欧盟公告机构去申请呢,只能通过国内的第三方机构去代申请,亿博检测机构是第三方检测认证机构。
红外体温计的ce认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/eec(mdd)或欧盟医疗器械条例eu2017/745(mdr)。
红外体温计办理ce认证程序
1.企业向认证机构提出认证申请并填写认证询价单。
2.认证机构向申请认证企业提供报价单,企业签字确认即完成合约。
3.企业向认证机构提交iso9000+iso13485质里体系文件即质里手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质里体系审核前,企业应至少三个月的质里体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
4.认证机构发出认证产品则试通知单给认证机构认可的实验室,由实验室对申请认证的产品进行测试。测试合格后,实验室出具试验报告。
相关的检测标准如下:
en 60601-1:2006+a1:2013《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
en 60601-1-2:2015《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
en60601-1-11:2015《医疗电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
is080601-2-562017《医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》
5.制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,建立产品的技术文件(tcf)。如果相关授权部i]要求,制造商须将技术文件及ec符合性声明一起提交检查。
6.认证机构对企业的iso9000+iso13485质里体系和tcf文件进行审核。
7.正式审核通过后,认证机构将于企业签订框架协议,明确各方应遵循原则和ce标志的范围等。
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