销售医疗器械需要在营业执照经营范围中含有销售医疗器械然后在办理资质

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北京中天得力企业管理咨询有限公司
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北京市南三环方庄桥亚胜铂第
更新时间
2024-05-23 08:00

详细介绍

医疗器械根据法律法规大概分为三类:一类的不用工商范围里有就行,二类的是要做备案,三类的批证,二类的你不去备案你也卖不了。

北京中天得力企业管理咨询有限公司代办北京医疗器械经营许可证,二类备案等资质

本公司提供医疗器械常温库,冷库,人员等资源助力医疗器械许可证顺利审批


客户没有办公室,没有人员,没有库房怎么办,不用担心,我们可以提供人员,场地,库房等资源

同时销售一类,二类,三类医疗器械需要办理的手续

1、一类——不用办理医疗器械许可证

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理


医疗器械二类备案,公司注册,资质审批.

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