苏州医疗用品生物相容性实验第三方检测
- 供应商
- 浙江广分检测技术有限公司
- 认证
- 联系电话
- 18662248593
- 手机号
- 18662248593
- 业务经理
- 周志琴
- 所在地
- 江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
- 更新时间
- 2024-06-01 08:59
生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。
iso10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是iso10993和gb/t16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:
iso10993-1:2018取代了iso 10993-1:2009,(红色为新增测试项目)
第 1部分iso10993-1:评价与试验;
第 2部分iso10993-2:动物保护要求;
第 3部分iso10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第 4部分iso10993-4:与血液相互作用试验选择;
第 5部分iso10993-5:体外细胞毒性试验;
第 6部分iso10993-6:植人后局部反应试验;
第 7部分iso10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;
第 8部分iso10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第 9部分iso10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;
第 10部分iso10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
第 11部分iso10993-11:全身毒性试验;
第 12部分iso10993-12:样品制备与参照样品;
第13部分iso10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分iso10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;
第 15部分iso10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;
第 16部分iso10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第 17部分iso10993-17:可溶出物允许限量的确立;
第 18部分iso10993-18:材料化学表征。
第19部分iso10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性
第20部分iso10993-20:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法
测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是:
第 5部分:iso10993-5体外细胞毒性试验;
第 10部分:iso10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。
iso10993-5等同于国标的gb/t16886-5
iso10993-10等同于国标的gb/t16886-10
药包材相容性检测范围:
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