无锡市硅橡胶细胞毒性测试 正规检测第三方

整形美容面部假体检测相关标准

1. gb/t 16886《医疗器械生物学评价》系列标准

2. gb/t 16175-2008《医用有机硅材料生物学评价试验方法》

3. gb/t 28-2009《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》

4. gb/t 529-2008《硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）》

5. gb/t 531.1-2008《硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）》

6. gb/t 531.2-2009《硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第2部分：便携式橡胶国际硬度计法》

7. gb/t 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

8. gb/t 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》

9.yy/t 0640-2016《无源外科植入物通用要求》

10.yy 0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》

11.yy0484-2004《外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶》

12.《中华人民共和国药典》2015版

13.astm f754-08（2015）standard specification for implantablepolytetrafluoroethylene （ptfe）sheet, tube, and rod shapesfabricated from granular molding powders

14.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函〔2009〕519号）

15.《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（食品药品监督管理总局通告2017年第75号）

16.《医疗器已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》（药品监督管理局通告2019年第78号）

17.《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第部分：决策原则》（药品监督管理局通告2019年第18号）

18.《医疗器械临床评价技术指导原则》（食品药品监督管理总局通告2015年第14号

19.《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（食品药品监督管理总局通告2018年第13号）