如何申请口罩美国EUA
- 供应商
- 国瑞中安集团一站式CRO
- 认证
- 联系电话
- 13929216670
- 国瑞中安集团
- 13929216670
- 经理
- 李海城
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
- 更新时间
- 2024-05-23 08:15
随着美国疫情的蔓延,美国fda近日颁布了在肺炎疫情期间口罩的紧急授权eua(可以理解成国内绿色通道),并发布了相关指南。下面国瑞检测为您整理指南的主要内容。
一、哪些产品可以申请eua?
适用的产品代码范围如下:
如图所示,可申请的类目包含:外科口罩、儿童口罩、外科防毒面具、n95口罩kn95口罩、呼吸机等防疫物资。
二、如何申请eua?
未在美国境内的上市的医疗用途的外科口罩、n95口罩,不管是美国境内还是境外制造商,都可以申请紧急授权。需要递交以下资料,并发送到fda这个邮gicalmasks@fda.hhs.gov,由fda审核是否可以授予紧急授权,让该产品在疫情期间在美国境内销售。
根据4月13日美国食品药品监督管理局(fda)网站的数据,截至4月11日,已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权(eua)。其中既包括3m中国这样的外商独资企业,更多的则是奥美医疗、比亚迪、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。其中,使用中国kn95标准生产口罩的达到26家。
国瑞质量检测有限公司
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