额温枪在正常时期在欧盟上市有什么要求？

 医用电子体温计、额温枪,属于欧盟医疗器械法规iia类,需按照医疗器械法规mdd或mdr指令进行ce认证,需由获得欧盟授权的mdd或mdr医疗器械公告机构发证。

      mdr指令eu2017/745于2017年5月5日正式发布,2020年5月26日正式强制实施,取代现行的mdd指令93/42/eec。

额温枪需要符合哪些流程才能获得ce mdd或mdr证书?

1.按照mdd或mdr法规要求对产品进行设计和生产;

2.产品检测;

3.建立风险管理体系,建立和实施符合iso13485要求的质量管理体系;

4.进行临床试验、临床评价

5.进行技术文档的编写(包括欧盟代表协议准备等);

6.向公告机构提出mdd或mdr证书申请并接受公告机构技术评审及现场审核;

7.由公告机构完成审核后颁发证书

8.上市后的监督跟踪和维护。

周期:对法规了解充分,准备资料齐全合格的企业,全过程大概8-13个月;其中产品检测只占约3-4周。

额温枪产品在欧盟应符合的技术标准

标准

iec/en 60601-1：2005+a1:2012

内容： medicalelectrical e 1:general re for basic safety and essentialperformance.

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

iec/en 60601-1-11:2015

内容：  medicalelectrical e 1-11: general re for basicsafety and essential performance - collateral standard:re for medical electrical e and medicalelectrical systems used in the home healthcareenvironment.

医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求-并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。

iso 80601-2-56:2017

内容：  medicalelectrical e - part 2-56:particuar reguirements for basicsafety and essental pertormance of clinical thermometers for bodytemperature measuirement.

医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求。

iec/en 60601-1-2:2014

内容：medicalelectrical e 1-2:general re for basic safetyand essential parformance - collateral standard: eectromagneticcompatibility - re and test.

医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验。

我公司主要经营产品认证，产品检测，产品技术检测，工商财税，商标专利

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