美国FDA认证
- 供应商
- 国瑞中安集团一站式CRO
- 认证
- 联系电话
- 13929216670
- 国瑞中安集团
- 13929216670
- 经理
- 李海城
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
- 更新时间
- 2024-05-27 08:15
注册方式:可按照公司名称注册,一次性可注册多个产品,价格一样
需要的资料:工厂名称,地址,电话,联系人,样品1-2个, 产品说明书 ,申请表
周期:15天左右,加急7天左右也可完成。
注册费:18年是4624美金,20年是5236美金每年的注册费不一样,注册费可由客户自己支付,转账,支票都行,或者我们代付。
证书的有效期:一直有效,每年需付年费,10月-12月需缴年费
备注:付款方式,需支付全款了才可以做,先缴注销费才可以注册产品。注册后有pin码和pcn码。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
国瑞质量检测有限公司
产品名称:遗尿警报器,月经杯,含水牙胶,电极片,防褥床,制氧机
这些产品属于510k中豁免产品,不用测试,可直接注册。
需要的资料:工厂名称,地址,电话,联系人,样品1-2个, 产品说明书 ,填写申请
费用:注册费18年是4624美金,20年注册费是5236美金,每年的注册费不一样,注册费可由客户自己支付,转账,支票都行,或者我们代付。
二类医疗51ok范围内的产品:
电动轮椅,制氧机,人体润滑油,避孕套,遗尿警报器,卫生棉,止鼾器,隐形眼镜盒,葡聚糖检测剂盒,电子血压计,早孕试纸,病人检查手套,电子肌肉刺激,电子体温计,隐形眼镜,血压套袖,早孕试纸,机械轮椅,电动轮椅,
510k注册费:11594美金,先注册k号了才能注册fda.
fda注册费:18年是4624美金,20年是5236美金每年的注册费不一样,每年年审费3w人民币
测试费:5万左右(在国内)不包重测费,国家实验室才可以。
周期:6个月左右
证书的有效期:一直有效,
三类医疗是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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