欧盟公告号NB授权机构口罩CE认证
- 供应商
- 广东省国瑞企业管理服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 13244727632
- 林生
- 13244727632
- 项目经理
- 陈经理
- 所在地
- 龙华区龙华街道大和路金鼎盛科创园A座408
- 更新时间
- 2024-06-03 10:00
欧盟公告号nb授权机构口罩ce认证
一、医用口罩按照医疗器械法规2017/745/eu的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样
1.非无菌方式提供
1)编制技术文件
2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)编制doc
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1)灭菌验证
2)建立iso13485体系
3)编制技术文件
4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前只能按照mdr审核,预计近期没有nb可以审核)
6)获ce证书
7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
二、防护口罩的欧洲标准是en149,按照标准将口罩分为ffp1( 过滤效果>80%)、ffp2(过滤效果>94%)和ffp3(过滤效果>97%)三个类别,具体的指标如下图找国瑞检测。
ppe指令产品认证范围:
kn95,kn90,kn100,kp90,kp95,kp100,ffp1,ffp2.ffp3。
注:平板一次性口罩不在ppe指令认证范围之内。
防护口罩ce认证流程
1)找国瑞检测产品的型式试验报告;
2)技术文件评审;
3)工厂质量体系审查。
防护口罩认证型式
1)module b+ module c2(抽样检测,1年有效)
2)module b+ module d (工厂审核,3年有效)
module b:即技术文件评审备案,是指型式检验认证。
module c2:即抽样检测,1年有效。指内部生产控制和产品的随机性年度抽查,以便确保产品一致性。
module d:即工厂审核,3年有效。指生产过程质量控制,以便确保产品一致性。
防护口罩ce认证周期
1)module b+ module c2:5-6周;
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