行政审批、医疗备案关于上海市《医疗器械经营许可备案》的要求?
- 供应商
- 上海申壹城大数据科技中心
- 认证
- 手机号
- 13818058509
- 经理
- 陶明星
- 所在地
- 上海市静安区共和新路3699号1407-1408室
- 更新时间
- 2024-09-23 09:01
首先一类医疗器械比较简单,不用备案或者审批,直接可以在执照范围上进行添加就行;
1、《第①类医疗器械备案表》(原件正本(收取)1份,电子件1份)
2、安全风险分析报告(电子件1份,复印件1份)
3、产品技术要求(电子件1份,复印件1份)
4、产品检验报告(电子件1份,复印件1份)
5、临床评价资料(电子件1份,复印件1份)
6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿(电子件1份,复印件1份)
7、生产制造信息(电子件1份,复印件1份)
8、证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件)(电子件1份,复印件1份)
9、符合性声明(原件正本(收取)1份,电子件1份)
10、经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件(原件正本(收取)1份,电子件1份)
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