2015版药典纯化水检测标准分析

《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：

名称	纯化水	注射用水	灭菌注射用水
制备方法	饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水	纯化水经蒸馏制得的制药用水	注射用水按照注射剂生产工艺制备所得
ph值	4.4 - 7.6	5.0 - 7.0	5.0 - 7.0
硝酸盐	≤ 0.06 μg/ml	≤ 0.06 μg/ml	≤ 0.06 μg/ml
亚硝酸盐	≤ 0.02 μg/ml	≤ 0.02 μg/ml	≤ 0.02 μg/ml
氨	≤ 0.3 μg/ml	≤ 0.2 μg/ml	≤ 0.2 μg/ml
电导率（25℃）	≤ 5.1 μs/cm	≤ 1.3 μs/cm	*
总有机碳	≤ 0.50 mg/l（≤ 500 ppb）	≤ 0.50 mg/l（≤ 500 ppb）	≤ 0.50 mg/l （≤ 500 ppb）
不挥发物	≤ 10 mg/l	≤ 10 mg/l	≤ 10 mg/l
重金属	≤ 0.1 μg/ml	≤ 0.1 μg/ml	≤ 0.1 μg/ml
细菌内毒素		＜ 0.25 eu/ml	＜ 0.25 eu/ml
微生物	采用薄膜过滤法处理后，≤ 100 cfu/ml	采用薄膜过滤法处理后，≤ 10 cfu/ml	依照无菌检测法不得有细菌检出

　　电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25 μs?cm-1；标示装量大于10ml时，电导率不大于5 μs?cm-1

　　灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别

纯化水检测

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