美国USP61/62检测的要求以及项目

美国药典微生物测验usp51+52和usp61＋62

首要咱们先了解下玩具制造微生物测验的资料：
用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰（putties)、凝胶 和 粉末 （艺术品资料，如粉笔、蜡笔、墨水等在外）
1. usp微生物定量测验*1
- 测验目的: 查验资料本身受微生物污染的状况（也即微生物洁净度状况）
- usp包含以下六个微生物测验：
(1) total aerobic microbial count 菌落总数 (定量）
(2) mould and yeast count 霉菌和酵母菌数 (定量）
(3) staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌 (定性）
(4) pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌（定性）
(5) salmonella 沙门氏菌 （定性）
(6) escherichia coli 大肠杆菌 （定性）
usp61 limit re:
(1)+(2) < 5000 cfu/g ( if the material was used in baby productor eye area product, the limit should be < 500 cfu/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be “absent per 10g “

2. usp防腐剂抗菌效力测验
- 测验目的
为防止的资料在保存过程中或使用过程中产生微生物腐败现象，须在资料中参加适量的防腐剂，而防腐剂效果怎么则需经过usp《51》测验进行点评。
-usp测验简述：
将规范指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7 天，第14 天，第28 天分别检验每种菌的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。
staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌
escherichia coli 大肠杆菌
pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌
candida albicans 白色念株菌
aspergillus niger 黑曲霉
usp51 limit re (for toy):
细菌 (staphylococcus aureus/ escherichia coli / pseudomonasaeruginosa)
14 天细菌削减≥2.0 log (99%)
28 天不再繁衍
真菌 (candida albicans /aspergillus niger) 
14 天和28 天不再繁衍
remark: log reduction = log10 (initial count / no. of
micro-organism recovered)
*1 remark:
就近，美国药典（usp）发布了严重调整，原第61章“微生物定量测验”被拆分红两部分，即第61章“非灭菌产品中微生物测验：微生物计数检测”和第62章“非灭菌产品中微生物测验：特定微生物检测”。调整后的两章（请拜见下表），同时出口欧美的客户其测验成本将大大节省。
新usp61+62章节将于2009年5月1日生效。
usp 61章：
非灭菌产品中微生物测验：微生物计数测验微生物
(1)   好氧微生物总数 total aerobic microbial count
(2)   酵母菌和霉菌总数total yeasts and molds count
usp 62章：
非灭菌产品中微生物测验：特定微生物检测
(3)   耐胆汁酸革兰氏阴性菌 bile-tolerant gram-negativebacteria（新!）
(4)   埃希氏大肠杆菌escherichia coli
(5)   沙门氏菌salmonella
(6)   铜绿假单胞菌pseudomonas aeruginosa
(7)   金黄色葡萄球菌staphylococcus aureus
(8)   梭菌clostridia（新!）
(9)   白色假丝酵母菌 candida albicans（新!）
   以上都是玩具或许文具、化妆品出口企业有必要的检测规范，经过以上种种迹象表明，企业都急需找到一种高效的杀菌抑菌产品，且需求符合欧盟规范。