一、美国FDA认证
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
二、美国的OTC药品是怎么诞生的?
OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--“OTC专论”(OTCMonographs)。OTC专论是一种类似“食谱”的资料,被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前标准审批流程。未列入OTC专论的药品上市途径主要有:
(1)上市前,向FDA递交申请,要求列入OTC专论;
(2)首先申请作为新处方药上市,销售多年后再申请转为OTC资格。
(3)值得一提的是,美国的OTC审评是一个公开的过程,任何人都可以提出申请,包括医药公司,医药专家,消费者或公众团体,药物资料信息采用公开征集的方式,任何持有相关资料的人员或机构都可以提交发表的或未发表的信息,大限度的获取该类别药物全方位信息,专家审评组一、美国FDA认证
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
(3)值得一提的是,美国的OTC审评是一个公开的过程,任何人都可以提出申请,包括医药公司,医药专家,消费者或公众团体,药物资料信息采用公开征集的方式,任何持有相关资料的人员或机构都可以提交发表的或未发表的信息,大限度的获取该类别药物全方位信息,专家审评组提交审议的结论和建议,相应内容将公布于众,多次举行听证会。
药品FDA注册:分企业注册+产品成分注册
需要资料:申请表 +营业执照+邓白氏号码(如没有1000RMB帮申请)
周期:2个月
消毒液申请FDA注册周期要多久
工业品、化妆品、保健品、食品、消毒品、医疗器械企业执行标准备案 CCC CTA SRRC CE FCC ROHS REACH CPSC UL ETL KC RCM BIS NCC BSMI ANATEL INMERO PTA
一般经营项目是:消费类电子产品、电动玩具、无线通讯类产品的电磁兼容及安全的测试分析;环境可靠性测试、电池新能源检测,能效检测与能效标识备案;金属材料及制品、玩具及儿童用品、纺织、服装、鞋材、饰品的产品检测、检验、认证及技术服务;检测标准的研发及相关技术咨询(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营),许可经营项目是:产品认证技
TOBY是具有多年产品测与认证经验的第三方检测认证机构,公司为全球客户提供的、全面的、可靠的、优质的、一站式测试和认证服务,全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力,规避出口风险,降低生产成本。TOBY目前已经建成一定规模的电子电器电磁兼容(EMC), 安全(safety), 光电性能检测实验室, RF检测实验室, 新能源(电池)检测实验室, 化学检测实验室, 环境可靠检测实验室, 失效分析检测实验室。并经由中国合格评定国家认可委员会...