口罩出口美国需要申请的认证
- 供应商
- 权检认证(深圳)有限公司
- 认证
- 报价
- ¥1000.00元每件
- 权检认证
- 产品认证
- 检测认证
- FDA
- 美洲
- 美国
- 联系电话
- 0755-32992235
- 赵语汐
- 13973950985
- 联系人
- 赵语汐
- 所在地
- 深圳市坪山区坑梓街道双秀路2号1楼
- 更新时间
- 2024-05-24 07:00
医疗类美国fda
fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(cdrh)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在fda监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,fda将医疗器械分为i、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,fda要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的fda,包括:厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(pma审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登
记、上市前报告,
须提交以下材料:
(1)包装完整的产成品五份
,(2)器械构造图及其文字说明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料,
(5)制造工艺简介
,(6)临床试验总结
,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描
我们的地址:深圳市宝安区西乡固戍力林互联网产业园
权检认证(深圳)有限公司为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。lab-qjrz的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规lvd检测,电磁兼容emc检测,无线射频rf检测,有害物质rohs化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴定等多项综合检测与认证服务。
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