iso13485体系标准介绍

　　医疗器械行业一直将iso13485标准(我国等同转换标准号为yy/t0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足iso13485标准也就符合iso 9001：1994标准的要求。iso9001:2000标准颁布以后，iso/tc210又颁布了新的iso 13485： 2003标准(我国等同转换的yy/t 0287-200x标准正在报批)。

　　iso 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，我们汇总如下：

　　一、新标准是独立的标准，不再是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

　　新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了iso9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso9001标准，除非其质量管理体系还符合iso 9001中所有的要求。"

　　二、新标准的作用。

　　新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"

　　三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

　　新标准这样做的原因是，在iso 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在iso/tr14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为iso 13485的应用提供指南。

　　四、新标准对删减的规定。

　　在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：

　　"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。"

　　"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合

　　本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

　　"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。

　　五、新标准将iso 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

　　当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"*高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

　　六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

　　如，新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"*高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足"，而不是"管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足"。

　　又如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。

　　这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。