打印机CE认证流程

　 ce证书测试项目

　　ce认证需要测试的项目有很多，具体涉及到哪些指令和测试项目。

　　电磁兼容测试项目（emc)

　　传导干扰电压emc检测主要项目跟标准

　　空间辐射(radiation) en55011,13,22 fcc part 15&18, vcci

　　传导干扰(conduction) en55011,13,14-1,15,22, fcc part 15&18,vcci

　　喀呖声(click) en55014-1

　　功率辐射(power clamp) en55013,14-1

　　磁场辐射(magnetic emission) en55011,15

　　低频干扰(low frequency immunity) en50091-2

　　静电放电(esd) iec61000-4-2、en61000-4-2、gb/t17626.2

　　辐射抗扰度(r/s) iec61000-4-3、en61000-4-3、gb/t17626.3

　　脉冲群抗扰度(eft/b) iec61000-4-4、en61000-4-4、gb/t17626.4

　　浪涌抗扰度(surge) iec61000-4-5、en61000-4-5、gb/t17626.5

　　传导骚扰抗扰度(c/s) iec61000-4-6、en61000-4-6、gb/t17626.6

　　工频磁场抗扰度(m/s) iec61000-4-8、en61000-4-8、gb/t17626.8

　　电压跌落(dips) iec61000-4-11、en61000-4-11、gb/t17626.11

　　谐波电流(harmonic) iec61000-3-2、en61000-3-2

　　电压闪烁(flicker) iec61000-3-3、en61000-3-3

(一)基本要求(总要求)

a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风

险分析);

b)风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统)

c)性能符合性(产品的基本要求)

)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保

证

e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。

(二)基本要求的具体包括如下14条

1.器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者

安全、操作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人

们所接受,但应具有高水平的防护办法。

2.生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者

首先:应尽可能降低甚至避免危险

其次:对无法避兔的危险采取适当的防护措施,包括安装报警装置

后,告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

3.器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于一条(2)

(a)d多规定的各项功能的发挥

4.在生产线者确定的器械使用寿命期内,在正常使用可能出现的压力,第1、2、3款所

指的各项性能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。

5.器械的设计、生产和包装应当保证,器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关

规定不会发生根本逆

6.副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受

7.化学、物理和生物性能

8.感染和微生物污染。

9.组装和环境因素

10.检测器械

11.辐射防护

12.带有能源或与其他能源相连接的器械

3.生产者提供的操作信息

14.如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求,如第六款的情形,有关数据必

须按照附录Ⅹ的规定取得。

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