近日，由于美国国内的医疗防护物资面临紧张局面，开始向中国进口口罩。目前，已有87家中国企业生产的口罩已获得美国fda的紧急使用授权。

出口到美国医用口罩的性能要求

美国医用口罩主要采用的标准为astmf2100-2019，从细菌过滤率、微粒子过滤率、压力差、合成血液穿透阻力、阻燃等几个方面对医用口罩的性能进行了规定。具体性能指标要求如下：

特性

低度阻隔

中度阻隔

高度阻隔

测试标准

细菌过滤效率（bfe）

≧95%

≧98%

astmf2101:2019

微粒子过滤效率（pfe）

en146830:219

压力差（mmh2o/cm2）

＜5.0

＜6.0

astmf2299/f2299m:2003(2017)

合成血液穿透阻力

80mmhg

120mmhg

160mmhg

astmf

阻燃

1级

1级

16cfrpart1610

医用口罩的监管等级及监管要求

各类不同口罩的监管类别及提交要求不一样。可进入fda网站：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

用关键词“mask”进行查询，了解各类不同口罩所属的监管类别及监管要求。

以外科口罩为例，其产品编码为fxx，监管分类为2类，需要提交510(k)，其认可的符合性标准包括astm f2100-11、astmf2101-14、astm f1862/f1862m-17、astm f2100-19、astmf2101-19。（参见下图）