企业申报ISO13485认证需要准备的资料
- 供应商
- 深圳市亿博科技检测认证公司
- 认证
- 联系电话
- 027-87609413
- 手机号
- 13543272815
- 联系人
- 周倩倩
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
- 更新时间
- 2024-05-23 08:00
iso13485认证所需申报材料并不多,但是每一份都要求正规,希望有iso13485认证需要的公司细心准备。
申请iso13485质量管理体系认证的申请方应报送以下材料:
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;
2、申请单位营业执照 (复印件);
3、申请单位质量手册和程序文件;
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;
6、产品简介及主要外购件、外协件清单;
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);
8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。
iso13485认证标准意义:
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
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