疫情之下，作为一次性消耗品的口罩不仅是一线医护人员的必要装备，也是人们进行自我防护的重要措施。

在欧洲口罩分个人防护口罩和医用口罩

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（ppe）的要求，防护口罩ce认证的欧洲标准是en149，按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个级别。

出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，ce认证流程及需要的资料包括：

　　a）产品的型式检验报告；

　　b）技术文件评审；

　　c）工厂质量体系审查。

　　医用口罩ce认证对应的欧洲标准是en14683，该标准对于口罩的分类如下所示，按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

医用外科口罩按照医疗器械法规2017/745/eu的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

非无菌口罩ce认证流程代办

需要提供

　　a）编制mdd/mdr ce技术文件

　　b）提供en14683测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

　  c）doc符合性声明

　 d）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册

目前这个流程周期费用相对可行

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

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