办理巴西ANVISA认证怎么申请 周期要多久

依据巴西政府rdc 185/2006《医疗设备注册法案》，由度外认证公司提供如下方案。本方案的报价及相关内容，一个月内有效。

a 申请公司需要的条件

1 巴西进口商或有资质的第三方代理人（brh）

2 营业执照/生产许可证，自由销售证书，iso13485证书等

3 公司信息资料，产品资料（产品照片，说明书，技术文件，图纸，包装等）

4 abnt nbr 15052：2004测试报告或ilac cnas资质实验室出具的en14683报告（一年内）

5 部分文件必须是葡文，部分文件必须翻译成葡文并进行公证。

b申请周期 资料准备齐全后，4周—6周

c 巴西anvisa申请流程

步骤1 按照anvisa rdc185,对产品进行分类,一般会有2种注册方式: 登记或者注册;低风险的1类和2类一般属于简单登记,但高风险的1类和2类,以及所有的3类,4类产品,是属于完整的注册（登记和注册的区别在于是否要bgmp验厂）

步骤2 指定一个公司成为你的证书持有人(brh);国外制造商可以通过这个托管的brh进行授权巴西经销商进口和销售产品.

步骤3 授权brh提交注册申请和文件资料给anvisa;你的brh将维护注册和保持bgmp(只适用需要bgmp的客户)

步骤4 某些设备需要inmetro认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是由ilac认证实验室进行（cb方案不接受）。

步骤5i类和ii类设备制造商（包括登记和注册）只须符合bgmp基本要求。（anvisa不会进行验厂。***）iii级和iv级设备制造商必须遵守anvisa的bgmp验厂，由anvisa派出官员进行.bgmp每2年检查一次,费用也是每两年支付一次。

步骤6 i和ii类cadastro设备准备了简短的应用程序。将法律文件以及建议的标签和ifu发送给brh，以备将来进行anvisa审核时备案。i至iv类注册商准备技术文件，其中包括临床数据，临床研究（如果适用），根据rdc185/2001中的附件iii，a，b和c部分在您的设备上提供的信息，以及建议的标签和说明 在附件iiib部分中找到使用的方法。

步骤7 对于所有设备，可以通过三种方式来满足以下要求：1）获得免费销售证书（cfs）或设备注册证书，以证明您的卫生部已获得本国的批准；2）在其他两个市场上显示注册证明，并提供您的设备未获得本国批准的理由；3）适用设备的inmetro证书。（口罩只需满足部分要求）

步骤8 所有整套文件必须符合anvisa要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件必须经过公证。

步骤9 对于所有的等级，anvisa都会审查注册申请。如果获得批准，anvisa将在《官方日报》（dou）中发布注册号。注册有效期为5年。 续证必须在到期前一年开始。

d 具体项目操作

1 工厂提交基本信息和相关资料，以分析申请anvisa可行性

2 双方协商达成共识后，签署委托服务协议，同时和巴西进口商/brh签署委托服务协议

3 资料准备以及样品准备（针对工厂现有报告不符合要求的情况下需要送样去测试）

4 发送整套申请资料给brh，由brh到anvisa进行提交。

5 anvisa审核资料，如果有缺少或不符合，需要补齐

6 审核完成，anvisa出证书

7 衔接后期anvisa /brh ，工厂三者之间的联络

e 费用

1 anvisa服务费 38000人民币+5000人民币/年

1.1资料收集 整理 审核 翻译 公证

1.2全程操作，协助，监督/跟进

1.3后期衔接工厂anvisa /brh之间的联络与其他相关事宜

2 brh服务费--（客户和巴西brh需要签订服务协议，并支付如下费用）

2.1年度brh服务费： 第一个产品4000美金+1000美金服务费（首次）

提交申请及资料，接受anvisa例行检查，代表工厂在巴西的相关法律责任和义务，以及为巴西anvisa监管及市场与工厂之间的联系和转达

2.2巴西进口商授权费用： 每次授权100美金

2.3 anvisa注册费：3500美金