酒精洗手液NDC号码需要提供什么资料

酒精洗手液ndc号码需要提供什么资料
美国fda对于ndc的管理
       任何药品在美国上市前必须进行ndc号的登记，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、otc专论号和标签等信息。具有ndc号的药品在符合fda相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时fda也根据此号码对产品进行管理。
       ndc仅为药品信息的登记系统，在ndc数据库登记的产品并不意味着该药品被fda批准或可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
       fda法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变更时随时申报变更。  宾工：（）酒精洗手液ndc号码需要提供什么资料

新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（nda）将中草药及otc非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及otc非处方药出口领域出现了一股中药及otc非处方药产品申报ndc号的热潮，理论上这种可能性应该存在。根据1938年美国联邦法规（cfr）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（c）中的有关“grandfatherclause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到fda的认定，被认为是“generallyrecognized as safe and effective and not misbranded”。

得到承认的成分由fda公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何otc产品必须符合上述条件，否则按nda新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请ndc，并按otc上市销售，不用申请nda。目前，美国fda准许在otc中使用的有效成分有数百种，美国fda对otc的管理和成分的认定全部公布在federalregister上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国otc的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请otc的ndc号码必须需要对号入座。 

fei是公司建立的识别符 –当增加一个新公司的时候，fda数据库自动生成一个10位数的fei号。