专业办理口罩类防疫产品CE / FDA认证

截至目前，疫情在全球持续蔓延，境外发现新增感染病例不断攀升，国外疫情严峻程度已超国内。多国疾控中心宣布进入紧急状态，口罩类防疫产品成为了稀缺物质。

【产品类别】民用防护口罩、医用口罩、额温枪、护目镜、防护服

【欧盟ce认证服务】

产品在欧盟市场上销售必须获得ce认证，2019年起，新法规（eu）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得ce认证证书。欧盟常见防疫类产品的标准有以下几种：

防护口罩标准 en 149: 2001+a1: 2009

respiratory protective devices - filtering half masks to protectagainst particles - re, testing, marking

医用口罩标准 en 14683:2019

surgical masks - re and test methods

护目镜标准 en 166: 2001

personal eye-protection — specifications

额温枪en 12470-4:2000+a1:2009

clinical thermometers — part 4: performance of electricalthermometers for continuous measurement

防护服标准 en 14126:2003

protective clothing — performance re and tests methodsfor protective clothing against infective agents

医用电气设备en 60601-1:2006+a1:2013

medical electrical e—part 1: general re forbasic safety and essential performance

【美国fda认证服务】

出口美国口罩要求n95测试/fda注册

美国进口的口罩，若要销售，必须拿到fda认证才可以在美国本土市场进行销售活动。

美国对于口罩的要求：根据hss (美国卫生及公共服务部)法规“42 cfr part84”，niosh将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由niosh下属的npptl实验室操作。美国niosh机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种：n系列(防护非油性悬浮颗粒,无时限);r系列(非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时);p系列(防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限)。另外，niosh又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种，这样三类材料各有三种过滤效能，因此共九种等级的口罩；

重磅：欧盟ce认证，费用比其他机构低2-3万，周期快2-4周，口罩、熔喷布国标检测报告5～7个工作日出报告；欧标ce认证en149、en14683报告7～10个工作日出；具体周期及费用请咨询