口罩如何出口到美国

美国食品药品管理局（fda）在其专门发布针对中国生产的未获niosh认证的呼吸器（口罩）获得eua授权的文件，意味着按照中国标准生产的kn95口罩得到美国官方的正式认可。对此，专家表示中美在防颗粒物口罩的标准要求方面，两者本质上并无太大差异，“对于国内出口口罩企业而言，要遵循fda指南的要求，产品的质量一定要满足所宣称的技术标准要求。”

图片来自fda文件

中国生产的口罩

获得eua授权有三个原则

根据文件，中国生产的口罩获得eua授权的三个原则：由拥有一个或多个niosh认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（ffr），fda可以进行验证；中国以外的其他地区授权的，fda可以进行验证；有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，fda可以进行验证。如果符合第三条原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得eua授权的

美国fda对于中国标准口罩认定曾几经转变。南都记者梳理发现，3月17日，美国疾病控制与预防中心（cdc）明确公众在物资不足的情况下可戴其他部分国家标准的口罩，包含采用中国标准生产的kn/kp95或kn/kp100口罩。然而在3月28日，美国fda公布eua紧急授权的个人防护呼吸器他国标准口罩清单中，中国标准的口罩被排除；4月3日，有外媒报道美国fda官员称不会阻止进口中国标准口罩，当日公布eua新文件予以说明，将kn95等口罩纳入等效口罩清单。

防颗粒物口罩标准要求

中美本质上并无太大差异

“美国fda对于中国标准口罩的紧急使用授权政策调整有多种因素，其中有认证监管制度差异的考量。”sgs中国区医疗器械产品经理奉成高告诉南都记者，从监管方面来看，美国的n95、n100口罩在美国是由疾控中心（cdc)下属的niosh强制认证的，而中国的kn95、kn100等防护口罩在2015年后由强制认证改为自愿认证。

至于中美在防颗粒物口罩的标准要求方面，奉成高表示两者本质上并无太大差异：“从防护效果上来说，美国cdc及fda认为符合的中国标准kn95、 kn100口罩与对应美标的n95、n100口罩是差不多的。”

图片由受访者提供

国内出口口罩企业产品质量

一定要满足所宣称的技术标准要求

美国fda此次将符合中国标准的kn95、kn100等口罩纳入等效口罩清单，奉成高提醒，对于国内出口口罩企业而言，要遵循fda指南的要求，产品的质量一定要满足所宣称的技术标准要求。

需要注意的是，中国的kn95系列口罩若出口美国，要按照fda的紧急使用授权（eua)指南进行申请并列名，不能没有经过fda列名就贸然出口。根据文件，中国目前获得fda认可的非niosh认证的呼吸器有4个厂家。