口罩EUA认证
- 供应商
- 国瑞中安集团-CRO服务机构
- 认证
- 联系电话
- 15816864648
- 手机号
- 15816864648
- 经理
- 林经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-05-10 07:07
4月3日,美国fda在其上专门发布针对中国生产的未获niosh认证的呼吸器(口罩)获得eua授权的文件。
美国fda曾经将中国标准的kn95口罩排除在eua授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的kn95口罩得到美国官方的正式认可。
什么是eua紧急使用授权?
eua是美国fda针对防疫物质提出的紧急使用授权政策,相当于是一个临时的fda或者niosh认证,类似中国的2月份实施的临时医用生产许可证一样。不需要经过漫长的审批认证流程,能够短时间内获得出口和销售许可。保证防疫物质的快速供应。
我们知道kn95口罩出口美国需要实施niosh认证,而niosh认证需要经过长达半年的认证期,对于当前的疫情控制非常不利。
而kn95如果申请eua紧急授权,fda可以在短期之内快速审核资料,达到要求的企业可以快速获得eua授权文件,以达到快速出口的目的。等于口罩是取得了临时的niosh认证。
简单的讲就是kn95口罩现在出口美国暂时不需要做niosh认证,只需要获得fda的eua授权就可以了。
那么符合获得eua的授权呢?
可以有下面三个条件,满足其一即可:
1、制造商已经拥有其它产品的niosh认证,非niosh认证的其它型号产品只要符合本国标准(前提是被美国认可),可以申请eua授权;
2. 中国以外的其他被美国认可的认证(如欧盟ce认证),可以申请eua授权;
3.由独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,可以申请eua授权,这里特别提到符合中国gb2626标准的kn95口罩是可以获得eua授权的。
中国大部分口罩制造商应该容易达到的是上面的第三条。
我们重点看下第三条需要满足的条件
1、 制造商必须要有英文网站,由于公布授权口罩的预期用途及说明,网址需要发送给fda。
2、 制造商必须随附英文信函以分发给终端用户,内容包含授权口罩的制造商、型号、预期用途、制造商网页等。
3、 制造商必须建立报告不良事件的程序,若发现可能存在不良事件,需向fda报告。
4、 印刷性文件需符合cdc及eua条款,不得体现或暗示该产品对于预防具有安全有效性。
5、 制造商和进口商需保留eua相关的记录,以备fda检查。
展开全文