口罩FDA认证如何办理？

fda注册

　　出口美国的医疗器械必须进行fda注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是i类的医用口罩，属于510(k)豁免的产品，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了；

另外就是常见的外科口罩（surgicalmask），这种口罩在fda属于非510(k)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(k)文件，提交fda审核，审核通过后才可进入美国市场。

　　非医用防护防尘口罩出口认证：

　　1．欧盟ce认证

   根据欧盟89/686/eec个人防护用品（ppe）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是en149:2001中把口罩的防护级别分成：

ffp1、ffp2和ffp3，并且需取得有公告号的ce证书方可加贴ce标志。

　　口罩办理ce认证en149标准检测项目：

　　1.外观

　　2.材料

　　3.阻然测试

　　4.头带

　　5.呼气阀

　　6.预处理

　　7.呼吸阻力

　　8.漏气系数

　　9.二氧化碳浓度

　　10.实际配戴

　　欧盟en149:2001检测标准：

　　呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记

　　ffp1：

低过滤效果》80％

　　ffp2：

低过滤效果》94％

　　ffp3：

低过滤效果》97％

　　1、高可允许粉尘穿透值maximumpenetration：

气流量在95lpm

　　2、初测试可允许流量阻抗压差(deltap)breathingresistance

      口罩ce认证证书流程：

　　第一步：申请
　　1.填写申请表
　　2.申请公司信息表
　　3.提供产品资料并寄样
　　第二步：报价
　　根据所提供的资料英瑞德工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；
　　第三步：付款
　　申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项
　　第四步：测试
　　实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
　　第五步：测试通过，报告完成
　　第六步：项目完成，颁发ce证书
　　2、美国需要nioshn95认证
　　按照niosh的指南实施，企业需寄送样品至niosh实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至niosh文审，只有文审和测试都通过，niosh才核发批文。