医用防护口罩做CE认证的流程

医用外科口罩依照医疗机械政策法规2017/745/eu的规定，防护口罩商品能够依照一类器材开展管理方法。根据商品是无菌检测或者非无菌检测情况出示，其验证方式不一样

1.非无菌检测方法出示

1）定编技术性文档

2）出示检测报告（能够出示熔喷布功能测试汇报和无防布的分子生物学汇报）

3）定编doc

4）特定欧盟国家法定代理人并进行欧州申请注册

2.无菌检测方法出示

1）杀菌认证

2）创建iso13485管理体系

3）定编技术性文档

4）出示检测报告（防护口罩自身的分子生物学、特性、无菌检测等检测报告）

5）公示组织审批（现阶段只有依照mdr审批，预估近沒有nb能够审批）

6）获ce资格证书

7）特定欧盟国家法定代理人并进行欧州申请注册