怎么申请FDA认证，什么产品需要做FDA

在美国，生产、加工、包装、销售或持有用于人类或动物食用食品的设施企业必须在开始这些活动之前向fda进行注册登记。注册登记要求适用于从事这些活动的任何设施企业，除非该设施企业取得了特别豁免。

　　取得豁免的一个例子是仅生产/加工、包装或持有食品接触物质或者杀虫剂的设施企业。

　　进口到美国的食品必须符合与美国生产的食品相同的法律和法规。它必须是安全的，并且不含违禁成分，所有的标签和包装必须是信息量足且真实的，标签信息需为英文的（或者波多黎各的西班牙文）。

　　&进口食品预先通知

　　2002年的“公共健康安全和生物恐怖主义准备和反应法”（生物恐怖主义法）指示食品药品管理局（fda）作为卫生与公众服务部的食品管理机构采取额外措施，以保护公众免受针对美国粮食供应和其他与粮食有关紧急情况的潜在或实际恐怖袭击。

　　该法与其他规定一起，要求fda事先收到食品通知（预先通知），包括进口或提供进口到美国的动物饲料。进口货物的提前通知可使fda在美国海关和边境保护局（cbp）的支持下，更有效地针对进口检查，并帮助保护美国的食品供应免受恐怖主义行为和其他突发公共卫生事件的影响。

　　2011年1月4日签署的fda食品安全现代化法（fsma）旨在通过将联邦监管机构的重点从对污染的应对转移到防止污染来确保美国食品供应安全。2011年5月5日，fda发布了临时zui终规则，要求提前通知进口食品（包括动物食品）的人员报告该物品被拒绝进入的任何国家的名称。新的信息可以帮助fda做出更明智的决定，管理进口食品进入美国的潜在风险。

　　&标签

　　食品制造商负责开发符合法定食品标签要求的标签（包括营养信息）。fda管理的所有食品标签必须是真实的，没有误导性的。大多数预制食品都需要适当的标签，包括营养标签和主要食品过敏原标签。

　　注意：美国州际商业销售的食品标签必须使用英文。然而，仅在波多黎各分发的食品，其标签可用西班牙语而非英语标注。

　　&食品接触材料

　　1958年fd＆c法案第409节中关于上市前批准的要求导致了请愿程序的发展，通过该程序，人们可以请求批准用于某一预期用途食品添加剂。该批准导致21cfr中列出了一项规定。根据21 cfr（174-179）的规定使用的食品包装材料的组分不需要进一步的fda审查。大多数受监管的间接食品添加剂可以在cfsan的“间接添加剂”数据库中找到。

　　因此若食品接触材料/物质属于21 cfr 174-179监管范围，可提供依据21 cfr174-179具体条款操作的合格检测报告，则其无需fda进一步的审查。典型的例子：与食品发生接触的塑料、金属、木材、纸和纸板等。

　　&酸化（af）和低酸罐头食品（lacf）的设施注册和加工申报

　　商业加工商在首次从事酸化食品（af）或低酸罐装食品（lacf）的生产、加工或包装时，应注册并向fda提交包括企业名称、营业地点、进行加工处理的每一企业地点、加工方法以及进行加工处理的食品清单（21cfr 108.25(c)(1)和21 cfr 108.35(c)(1)）。从事af加工的商业加工商应使用fda2541e表格提供有关每种容器尺寸中每种酸化食品的计划工艺的信息（21 cfr108.25（c）（2））。从事lacf加工的商业加工商应使用fda 2541d / fda 2541f / fda2541g表格提供有关每种容器尺寸中每种低酸罐头食品的计划工艺的信息（21 cfr 108.35(c)(2)）。

　　&良好生产规范要求

　　目前的良好生产规范（cgmp）规定要求在销售或引入州际贸易的食品在安全和卫生条件下生产。

　　由于固有危害，特定属性或特定制造工艺，某些食品商品有额外的要求。例如，某些鸡蛋生产者必须遵循鸡蛋安全zui终规则，以减少已知的鸡蛋病原体肠炎沙门氏菌的传播。

　　&危害分析关键控制点（haccp）

　　haccp是一种管理体系，通过分析和控制从原材料生产、采购和处理，到成品的生产、分销和消费的生物、化学和物理危害，从而解决食品安全问题。

　　&fda审厂

　　fda法规事务办公室（ora）的调查人员对fda监管的设施进行检查。或者，fda可以安排州监管官员代表该机构进行检查。fda根据产品的风险水平，上次检查后的时间以及合规历史以及其他因素，按照不同的时间表检查食品设施。

　　医疗器械是：

　　●"包括如下部件或配件的仪器、设备、器具、机器、植入物、体外试剂或其他类似或相关物:"

　　00001. 在官方的国家处方中，或美国药典中，或其补充资料中认可；

　　00002. 旨在用于人类或其他动物身上疾病或其他病症的诊断，或者疾病的治愈、缓解、治疗或预防；

　　00003.旨在影响人类或者其他动物身体的结构或任一功能，且其预期目的不通过人类或者其他动物身上或者体内的化学反应实现，也不通过新陈代谢实现。术语"设备"不包括根据第520(o)节排除的软件功能。

　　&医疗器械注册和登记

　　涉及生产和销售用于美国的医疗器械的营业场所（也称为企业或设施）的所有者或经营者必须每年向fda注册。这个过程被称为企业注册（21cfr 807）。

　　国会已授权fda向医疗器械企业收取年度企业注册费。不可就企业注册费申请小企业资质费用减免。

　　财政年度2019至2020的年度注册用户费用详情如下：

　　大多数需要向fda注册的医疗企业也需要列出其制造的医疗设备以及在这些设备上执行的活动（如：制造、销售、代加工等）。如果设备在美国市场销售前需要上市前批准或通知，则所有者/运营商还应提供上市前提交号码（510(k)），pma，pdp，hde至fda）。

　　"医疗器械用户费用现代化法案"的修订要求：在2007年9月30日之后，除非已获得豁免，否则所有注册和登记信息均以电子方式提交。

　　注册和登记向fda提供医疗设备设施企业的位置以及在这些设施企业制造的设备。了解设备在哪里制造，提高了美国准备和应对突发公共卫生事件的能力。

　　&年度更新

　　注册信息必须每年在10月1日至12月31日之间重新提交（即年度更新），即使没有发生任何变化。产品登记信息也必须每年在10月1日至12月31日之间进行重新审核。

　　&上市前通告（510(k)）

　　每个想在美国上市医疗器械的人，若其产品是不需要上市前批准申请（pma）的i、ii和iii类设备，则其必须向fda递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（fd&c法案）豁免510(k)要求。

　　在产品上市前，每个510(k)递交者必须收到fda发出的信件格式指令，指明该设备是实质等同的，可在美国销售。此指令"批准"医疗设备可用于商业销售。

　　510(k)是向fda提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 cfr807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从iii类重新分类为ii类或i类的装置，通过510(k)流程认定se（实质等同）的设备，或根据fd＆c法案第513(f)(2)节通过denovo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为"等价器械"。

　　在提交者收到声明设备se（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为se，则可以在美国进行销售。se的确定通常在90天内完成。

　　请注意，fda不执行510(k)批准前的企业审厂。提交者可以在510(k)申请被批准后立即销售设备。在510(k)许可后，制造商应随时准备接受fda质量体系（21cfr 820）的检验（fda审厂属于"抽查"性质）。