医用口罩怎么做CE认证,CE认证认证流程及申请条件
- 供应商
- 品富美投(广州)投资咨询有限公司
- 认证
- 联系电话
- 4001062206
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- 13811792704
- 联系人
- 党女士
- 所在地
- 广州市天河区新塘街华观路1933号之二402房B19(仅限办公)
- 更新时间
- 2021-06-04 08:00
医用口罩ce认证:
1、制造商必须在欧洲市场上对i型或ii型外科口罩进行特征化和分类,而在美国市场上则要按1级,2级或3级进行分类。
2、在欧洲,手术口罩必须佩戴ce标志并符合en 14683:医用口罩-要求和测试方法中定义的要求。
en 14683标准将手术口罩定义为:
覆盖口,鼻和下巴的医疗设备,以确保能限制传染源在医院工作人员与患者之间过渡的屏障。
在性能方面,口罩作为zui终产品进行测试,必须符合不同的要求。
根据以下测试的结果将口罩分为4类:
1、细菌过滤效率(bfe)
2、透气性(增量p)
3、耐溅水(合成血液)
4、微生物清洁度,生物相容性
由于外科口罩被认为是i类医疗器械,因此制造商必须对欧洲2017/745号医疗器械法规做出必要的风险分析和其他测试。
对于阻挡惰性颗粒没有要求。
口罩在欧洲安全评估:
在欧洲,手术口罩必须带有ce认证标志并符合en14683:医用口罩要求和测试方法中定义的要求。
en14683标准对外科口罩ce认证的定义如下:
覆盖口,鼻和下巴的医疗设备提供了一个屏障,限制了感染剂在医院工作人员与患者之间的通过。
关于性能,面罩作为zui终产品进行测试,必须符合不同的要求。
根据以下测试的结果,将面具分为4类;
1.细菌过滤效率(bfe)
2.透气性(增量p)
3.耐溅水(合成血液)
4.微生物防护,生物相容性
ps:由于外科口罩被视为类医疗设备,因此制造商必须对欧洲医疗设备指令2017/745做出响应,并进行必要的风险分析和其他测试。
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