医用口罩怎么做CE认证，CE认证认证流程及申请条件

　　医用口罩ce认证：

　　1、制造商必须在欧洲市场上对i型或ii型外科口罩进行特征化和分类，而在美国市场上则要按1级，2级或3级进行分类。

　　2、在欧洲，手术口罩必须佩戴ce标志并符合en 14683：医用口罩-要求和测试方法中定义的要求。

　　en 14683标准将手术口罩定义为：

　　覆盖口，鼻和下巴的医疗设备，以确保能限制传染源在医院工作人员与患者之间过渡的屏障。

　　在性能方面，口罩作为zui终产品进行测试，必须符合不同的要求。

　　根据以下测试的结果将口罩分为4类：

　　1、细菌过滤效率(bfe)

　　2、透气性(增量p)

　　3、耐溅水(合成血液)

　　4、微生物清洁度，生物相容性

　　由于外科口罩被认为是i类医疗器械，因此制造商必须对欧洲2017/745号医疗器械法规做出必要的风险分析和其他测试。

　　对于阻挡惰性颗粒没有要求。

　　口罩在欧洲安全评估：

　　在欧洲，手术口罩必须带有ce认证标志并符合en14683：医用口罩要求和测试方法中定义的要求。

　　en14683标准对外科口罩ce认证的定义如下：

　　覆盖口，鼻和下巴的医疗设备提供了一个屏障，限制了感染剂在医院工作人员与患者之间的通过。

　　关于性能，面罩作为zui终产品进行测试，必须符合不同的要求。

　　根据以下测试的结果，将面具分为4类;

　　1.细菌过滤效率(bfe)

　　2.透气性(增量p)

　　3.耐溅水(合成血液)

　　4.微生物防护，生物相容性

　　ps:由于外科口罩被视为类医疗设备，因此制造商必须对欧洲医疗设备指令2017/745做出响应，并进行必要的风险分析和其他测试。

　　海外信息咨询，找【海外顾问帮】，严选全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为海外跨境服务提供一站式服务，详情请咨询免费电话：或登录官方网址：

　　https://www.hwgwb.com/service/8683803382.html (欧盟ce认证)

　　(海外顾问帮公司业务)欧代(欧盟授权代表)俄代(俄罗斯授权代理人)海外公司注册，美国fda认证，欧盟ce认证，海外服务咨询，海外移民，海外房产，海外投资，海外vat，海外个人银行开户，海外公司银行账户注册。