口罩出口欧盟

欧盟

欧盟医用/非医用口罩均需有ce认证，但适用标准不同。

医用标准：en14683

个人防护口罩：欧盟标准是en149，按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个类别

医用口罩在欧盟属于i类器械，分为i类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/eec（mdd）或欧盟医疗器械条例eu2017/745（mdr）加贴ce标志。

需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行ce自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行ce认证。

防护口罩欧盟ce认证模式

根据 (eu) 2016/425 ppe法规规定，防护类口罩必须获得module b（型式检验认证）和modulec2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）或者module b（型式检验认证）和 moduled（生产过程质量控制）证书后方可在欧盟合法销售，即必须（module b + module c2） 或 （module b +module d）二选一。