各国医用口罩标准

各国医用口罩标准

1.美标中关于医用口罩标准为《astm f2100-19医用口罩材料性能标准规范》，该标准为美国及日本的现行医用口罩标准，按照astmf2100标准生产的医用口罩按照防护级别分为低等防护（level 1 barrier）、中等防护（level 2barrier）和高等防护（level 3barrier）3个等级。该标准主要在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、抗合成血液穿透、阻燃性能和压力差5个方面进行测试，对于其他指标没有要求。astmf2100-19中的性能要求：

众所众知，出口至美国的医用口罩必须取得美国fda注册许可。fda是食品药品监督管理局（food and drugadministration）的简称，是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 下属的公共卫生部(phs)中设立的执行机构之一。fda认证基本上遵循了astm f2100标准。

2.欧盟医用口罩标准《en 14683-2019+ac-2019医用口罩要求和测试方法》

此标准适用于欧盟成员国的医用口罩标准，以三种正式版本存在：英语、法语和德语。该标准对医用口罩的细菌过滤效率、微生物清洁度、抗合成血液穿透及压力差等四个主要项目进行测试。按照此标准生产的医用口罩根据防护性能不同可分为typeⅠ、typeⅡ和typeⅡr三个等级。typeⅠ口罩不适用于医护人员在手术室或具有类似要求的其他医疗环境中使用，仅可用于普通公众以减少飞沫传播的风险，typeⅡ口罩可用于医护人员在专业医疗环境中使用，typeⅡr可用于外科手术阻隔。

en 14683-2019+ac-2019主要指标要求见下表：

3.澳大利亚医用口罩标准《as 4381:2015医用一次性口罩》

此标准为澳大利亚标准委员会批准，2015年12月23日发布实施。口罩根据保护级别分类1级防护、2级防护和3级防护共三个等级。 

1级防护医用口罩材料在规定的低流速下对合成血液的抗渗能力、细菌过滤效率和压力差进行了评估。应用范围：在一般医疗程序中，穿戴者不存在血液或体液喷溅的风险，或保护工作人员和/或患者不受微生物的微滴接触(例如，上呼吸道感染患者需到科医生处就诊)。 

2级防护医用口罩材料的抗合成血液渗透能力评估，细菌过滤效率和压力差。

 3级防护医用口罩材料在规定的大流速、细菌过滤效率和压力差下对合成血液的耐渗性进行评估。

应用范围:所有外科手术、重大创伤急救或任何医护人员有血液或体液飞溅危险的地方(例如骨科、心血管手术)。 

应用范围：适用于急症室、牙科、小伤口换药或可能有少量血滴接触的愈合伤口(如内窥镜检查)。