口罩CE认证需要多久

给大家做一个简单的ce认证介绍：

首先欧盟将口罩分为两大类：

   ☆个人防护口罩（ppe）

   ☆医用口罩（mdd、mdr）

 

一、个人防护口罩

1、法规要求：regulation（eu）2016/425

2、分类：根据风险等级分为i、ii、iii类

3、认证路径：

   i类 ：内部生产控制（模块a）

   ii类：eu型式检验（模块b）+内部生产控制（模块c），需要公告机构

认证

   iii类：a）型式检验（模块b）+内部生产控制+随机间隔的产品检查（模块c2）

          b）型式检验（模块b）+生产过程保证（模块d）

   注：以上三类均需指定欧盟授权代表（欧代）

二、医用口罩

1、法规要求：基于医疗器械指令mdr或医疗器械法规mdd可以分为：

   i类  :  医用非无菌口罩（mdr）

   i*类 ：医用无菌口罩（mdd）

   注：如同时具有个人防护设备（ppe）的用途，则还需要满足ppe法规的要求

2、认证路径

医用口罩	符合性评价途径	流程
非无菌	自我符合性声明	1.编写技术文档 2.指定欧盟授权代表 3.编写符合性声明 4.产品加贴ce标志 5.在欧盟主管当局注册
无菌	需要公告机构介入	1.建立质量管理体系 2.编写技术文档 3.指定欧盟授权代表 4.公告机构进行符合性评定 5.产品加贴ce标志 6.在欧盟主管当局注册

 

产品检测项目：

	医用口罩	个人防护口罩
测试标准	en14683	en149
测试项目	细菌过滤效率 呼吸阻力 防喷溅能力	1.渗透效率（nact，石蜡油） 2.呼吸阻力 3.泄漏率 4.阻燃性 5.吸入空气中co2含量
口罩过滤等级	type i type ii type iii	ffp1 ffp2 ffp3

那么，有没有适合目前应急的ce认证路径呢？

有！

医用非无菌口罩是目前认证时间zui短，可行性zui高的路径。i类产品不需要公告机构介入,只需要提供自我符合性声明(doc)。自我符合性声明是建立在一份完整真实的技术文档的基础上的。如果您从来没有做过口罩的ce技术文档，我们给您的时间表如下：

欧盟法规规定，企业出具自我符合性声明(doc)，并在欧盟监管部门提交注册资料，拿到受理信函（pdf）后，就可以出口了。也就是说，15天左右，您就可以把产品销往欧洲了。

ce认证是产品打入欧洲市场的通行证。目前正值欧洲疫情窗口期，如您有意进军欧洲市场，请抓紧时间办理ce认证，国瑞检测将协助您快速完成认证流程，抢占欧洲市场。