欧盟标准和认证程序

欧盟标准和认证程序

非医用口罩标准

en 149:2001+a1呼吸保护装置.防微粒过滤半面罩.要求　试验、标记

颗粒物过滤指标

医用口罩标准

en 14683-2019 医用口罩.要求和试验方法 主要性能指标

细菌过滤效率指标

防液体喷溅指标

ce认证流程  

医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/eec（mdd）或欧盟医疗器械条例eu2017/745（mdr）加贴ce标志，对应的标准是en14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行ce认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行ce自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例eu2016/425（ppe）要求，由授权公告机构进行ce认证并颁发证书，对应的标准是en149。

不同认证机构流程略有不同，大致流程如下：

ce认证机构

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