口罩为什么要ce认证

　　欧盟md口罩ce认证流程

　　将口罩进口到欧盟时，获得ce标志是一个不可或缺的要素，有了此标志，口罩才可以在欧洲进口和销售。所以申请流程如下：

　　确定口罩的分类(i，ii，iii类)

　　选择符合欧洲统一标准(en14683：2019)或其他经过验证的技术规范的合格评定程序

　　选择进行性能测试的认证机构(i级md不需要，除非以无菌形式出售)

　　实施质量管理体系(qms)–如果制造商通过了iso13485医疗器械认证，则可以确保安全和质量，但是其他形式的qms也可以接受。

　　准备技术文件(tf)或设计文件–包括物料清单(bom)，设计图纸，标签文件，包装文件，适用的en标准或指令列表(例如en14683)，实验室测试报告，产品质量控制检查报告，风险评估

　　任命欧盟授权代表(针对非欧洲供应商)

　　由qms和tf的认证机构审核(i类md不需要，除非以无菌形式出售)

　　注册医疗设备 –产品必须是要进口和销售的国家/地区的国家/地区主管部门，因为它是医疗设备

　　制造商准备合格声明(doc)–该自我声明包括sku，产品功能，用户手册，制造商/进口商的联系方式，适用的en标准或指令列表(例如en14683)，制造地点，负责人的姓名。

　　欧盟提供了草拟ec doc的详尽指南。

　　附有ce标志 -此标志 将出现在产品及其包装上。您可以在此处阅读ce标记规定。

　　无菌口罩

　　如果口罩以无菌形式出售，则还必须获得公告机构的测试和审核。除了要求在无菌环境中生产以及可能使用不同的材料外，文档也会有所不同：

　　遮罩类型信息将包括“ sterile”。

　　在ce标记(在物品和/或包装上)后，将包含认证机构的四位数id，该认证机构参与产品的型式测试和审核生产。

　　制造商的qms必须通过en iso 13485认证。

　　md口罩上的标签

　　产品和包装将显示：

　　ce标志

　　标准en 14683

　　类型; i，ii或iir

　　文章编号

　　标识有关将产品投放

　　市场的企业实体的详细信息以及ce声明签署人

　　可追溯性信息和批处理代码

　　“使用日期”

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