口罩出口巴西需要什么资质
- 供应商
- 广东省国研质检技术有限公司
- 认证
- 联系电话
- 13431580027
- 手机号
- 13431580027
- 联系人
- 车先生
- 所在地
- 广州市天河区中山大道中1069号2栋203
- 更新时间
- 2024-06-14 10:00
口罩出口标准及认证程序
一.欧盟标准和认证程序
非医用口罩标准
en 149:2001+a1呼吸保护装置.防微粒过滤半面罩.要求 试验、标记
颗粒物过滤指标
医用口罩标准
en 14683-2019 医用口罩.要求和试验方法 主要性能指标
细菌过滤效率指标
防液体喷溅指标
ce认证流程
医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/eec(mdd)或欧盟医疗器械条例eu2017/745(mdr)加贴ce标志,对应的标准是en14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。
(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行ce认证。
(2)非无菌医用口罩:企业只需进行ce自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例eu2016/425(ppe)要求,由授权公告机构进行ce认证并颁发证书,对应的标准是en149。
不同认证机构流程略有不同,大致流程如下:
ce认证机构
1.欧盟医疗器械指令93/42/eec(mdd)授权的公告机构查询地址:
2.欧盟医疗器械条例eu 2017/745(mdr)授权的公告机构查询地址:
3.欧盟个人防护装备条例eu2016/425(ppe)授权的公告机构查询地址:
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