立体口罩出口巴西CA认证

巴西医用口孟需要做 anvisa认证

医用口检则标准: abnt nbr15052检剩,需要指定医疗器代表人(brh

巴函 anvisa申请程

步骤1按 anvisa rdc185对产品进行分类,一般会有2种主册方式登记或者主册低

风啦的1类和2类一般国于简单登记但高风院的1卖和2类以及所有的璃4产品是属于完整的主册(记和主册的区别在于是否要bgmp验厂)

2指定一个公司成为你的证书持有人(brh)国外制两可以通过这个托管的brh进行权巴西经请商进口和消售产品

步骤3权brh提交主册申请和文件资料给 anvisa你的brh将维护主册和保持bgmp适用需要bgmp的客户

步骤4某些设奋需要 nmetro认证。电子电器医疗产品进行巴西以外的式函常是由lac认证实验室进行(cb方不接要)

步骤51类和目类设备制造商包括望记和注主册只项符含bgmp基本要求。( anvisa不会进行验厂。“级和Ⅳ级设备制荷必须值守anvisa的bgmp验厂

由 anvisa出官员进行bgmp每2年检查一次典用也是每两年支付一次

步骤6和目类cadastro设备备了简短的应用程序。将法律文件以及建的标签和u发送给brh,以备将来进行amsa审核时量案|至Ⅳ类主册高备技术文件,其中包括临床数据,临床研究如果适用},根据rdc1852001中的件Ⅲ,a,b和c部分在您的设备上提供的信息,以及建议的标签和说明在附件Ⅲb部分中找到使用的方法

步骤7对于所有设备,司以通过三种方式来满足以下要求1得免费销售证书(cfs)或设备注册证书,以证明您的卫生部已获得本国的批2在其他两个市场上星示注主册证明,并提供您的设备未获得本国批的理由3用备的inmetro证书(口盖只需满足部分要求)

步骤8所有整套文件必符会 anvisa要求,其中部分文件必须呈葡牙文,且翻译件必项经过公证

步骤9对于所有的等级,anvisa都会审查主册申清·如果获得批,amsa将在《官方日报》dou)中发布主册号。注册有效期为5年。续证必须在到随前一年开