上海公司办理二类医疗器械经营备案有哪些要求

上海的医疗器械销售公司还是挺多的，现在有很多公司都是后面增添的这一项业务，其实际上自己对这个行业是不了解的，也不知道医疗器械的分类以及是否需要办许可证。

首先说说分类吧。医疗器械总的分为三大类，一类医疗器械就不用办任何的许可证了，直接

注册个普通类型的公司就行，二类也就是要讲的主题就需要办理二类医疗器械经营备案

了，因为二类医疗器械毕竟对人体的风险程度是中级的嘛，所以产品也是需要备案的。

三类就需要办理许可证了。

二类的医疗器械经营，地址面积有说四五十平的，也有说一百多平的，其实根据小编的办理

经验来看，地址大点总归没错的，当然还是要划分为单独的办公区域跟仓库的。其次就是人

员问题了，有说一名的也有说三名的。人员呢还是需要三名的，准备一名人员的风险很大，

一旦审批不合格，又再去找人，审批流程会拖得很久，备案凭证也会一直卡着出不来。

第二类医疗器械经营备案的条件:

申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以备案。

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；