口罩CE认证的费用
- 供应商
- 国瑞中安集团-CRO服务商
- 认证
- 联系电话
- 13148813770
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- 13148813770
- 经理
- 林工
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-05-14 10:07
口罩出口认证——ce&fda
随着国内疫情的逐步缓解,以及各大厂商纷纷转型投产口罩,口罩的国内需求得到了一定的缓解;反倒是国外疫情的快速升温,海外口罩更是供不应求。
国内出口企业和外贸企业,瞄准了海外口罩市场,但又被产品的出口认证难住了。不同国家对口罩有不同的法规和标准要求,首先需要证明产品符合这些要求,即相关的认证(如欧盟的ce认证,美国的fda认证等),才允许进出口。
但市场上认证的价格和周期也千差万别,认证价格从几千到几万,甚至几十万不等,认证周期有承诺几天或一周出证的,也有要长达一年以上的。这到底是什么回事呢?小编从认证的角度为您简单梳理一下。
第1步:明确出口的国家,不同国家的法规要求不同;
第2步:确定口罩的类型,是普通防护口罩,医用无菌,还是医用非无菌;
第3步:根据需求,选择合适的认证机构,执行相应的认证模式;采用不同的认证模式,则认证价格和周期就大有不同。
口罩ce认证
ce认证,普通防护口罩,非医用的。需要做测试+ce认证,目前整个周期包含测试和出证大概在7个工作日左右。费用的话,每个机构不一样。
一、如果是欧洲市场出售个人防护口罩
需要满足欧盟个人防护设备标准要求,企业需选择有ppe法规授权的公告机构实施申请,需审核企业质量管理体系和ce技术文档。审核通过后可获得ppe法规的ce证书。欧盟个人防护口罩的标准是en149,分为三类ffp1: 至少过滤效果>80% ,ffp2: 至少过滤效果>94% ,ffp3: 至少过滤效果>97% 。
二、如果要在欧洲市场出售医用口罩
欧洲市场医用口罩对应的欧洲标准是en14683,按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别,依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。
口罩fda认证
1、口罩出口美国fda流程
填写资料——递交美国——交付年费——审批通过
2、口罩出口美国fda周期
目前快的话大概7个工作日左右
3、费用
费用组成是:注册服务费+年费
4、口罩要求,如果是想在美国市场出售个人防护口罩,
需要按照美国国家职业安全卫生研究所(niosh)指示,将样品寄送到niosh机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试,并整理提交制作口罩相关材料的资料,只有通过niosh的资料审核跟样品测试,符合niosh制定的n95标准,才能获取批文。n95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85l/min流量下过滤效能为95%。
5、如果是想在美国市场出售医用口罩
需要办理fda注册,还要做fda510k申报。
如果您是工厂,确实有出口认证的需求和疑问,可联系我们的认证专员:林小姐
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