深圳医疗器械备案有哪些硬性条件要求？

经营医疗器械的企业需要了解，申请深圳医疗器械备案的重要性，因为只有经过备案之后才能符合合法经营的要求，这对于申请经营许可证也会有很好的优势，建议必须要满足下面这些硬性条件要求，才能确保申请注册备案的过程更为顺利。

1、办公面积必须要达到40平方以上，办公的位置需要处于商务楼或者是门面店，这样才能符合医疗器械经营的要求，在申请审批时，也能获得更好的优势。

2、经营医疗器械想要在食品药品监督局备案，必须要保证仓库面积，不能少于15平方米，还要确定符合经营产品类别的管理保存要求，这样才能避免影响到医疗器械的安全性，还能保证产品销售符合法律要求。

3、如果经营的医疗器械产品还有三类医疗器械，就要保证办公地址和仓库面积，加在一起不能低于160平方，这是额外的特殊要求，如果你经营的医疗器械符合三类标准，就必须要达到这样的要求条件，才能顺利申请。

4、创办医疗器械经营公司，需要具备医疗器械以及医学和药学专业的本科学历，质量管理员需要保证高中以上学历，组织工作人员的学历及工作经验需要符合硬性标准，这样才能符合经营的具体需求。

以上就是关于深圳医疗器械备案条件的相关要求介绍，建议需要了解这些条件之后去申请备案，如果你不能满足这些硬性条件，申请备案的成功率就会受到影响。