欧盟口罩标准以及认证流程
- 供应商
- 国瑞中安集团CRO机构
- 认证
- 报价
- ¥1000.00元每
- 联系电话
- 18123734926
- 手机号
- 18123734926
- 项目经理
- 陈经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-06-15 07:07
口罩分类 | 监管法规 | 执行标准 | 防护等级 |
个人防护口罩 ppe | regulation eu 2016/425 欧盟个人防护用品法规 | en 149 | ffp1:低过滤效率≥80% ffp2: 低过滤效率≥94% ffp3: 低过滤效率≥97% |
医用口罩 (非无菌和无菌) | mdd 或mdr 欧盟医疗器械法规 | en14683 | type i:bfe≥95%,血液穿透无要求 type ii:bfe≥98%,血液穿透无要求 type iii:bfe≥98%,血液穿透≥16kpa(120mmhg) |
认证流程 | 备注 |
1. 提供申请表、产品实物图片及说明书 | 发证机构提供申请表 |
2. 准备产品型式实验报告 | 依据en149检测,检测项目包括:外观、材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实际佩戴。 |
3. 技术文件评审 | 发证机构评审 |
4. 工厂质量体系审查 | 发证机构评审工厂体系资料 |
5. 发证机构颁发ce-ppe证书 | 有ppe发证能力的发证机构评审并发证 |
2.非无菌医用口罩
1. 编制技术文档(tcf)
2. 准备测试报告
依据en14683要求检测,或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告
3. 编制自我符合性声明(doc)
4. 指定欧盟授权代表前提交注册
指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册
3.无菌医用口罩
1. 建立iso 13485质量管理体系
2. 编制技术文档(tcf)
3. 准备检测报告
依据en14683要求检测,主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等
4. 公告机构审核
5. 获得iso13485证和ce证书
6. 指定欧盟授权代表完成注册
由指定的欧盟授权代表提交注册
非无菌口罩ce认证证书
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