办理三类医疗器械许可证办理流程、要求面积一览

深圳三类医疗器械经营许可证办理要求有哪些？深圳三类医疗器械经营许可证办理条件及流程怎么样办理更容易拿证？深圳办理三类医疗器械经营许可证要满足哪些条件？在您在经营三类医疗器械的时候肯定会有不少这样的疑问？如何顺利拿到三类医疗器械经营许可证在前期还是要花点时间来准备的！毕竟三类医疗器械的产品是属于高规格的医疗器械，涉及到人体生命安全，自然在办理过程中资料是很多的，而且审批制度更严格！【太平洋】医疗器械经营许可证专业代办,价格低,时间短,无任何隐形费用!12年行业服务经验,品质保障/高效办理/费用优惠/不成功退全款,提供一站式贴心服务就找【太平洋】

一、申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地的要求如下：

答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

 注：相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

二、申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地的具体要求

 答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。

三、对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求？

 答：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

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