卖口罩需要申请的资质—上海二类医疗器械经营备案办理

随着全球疫情蔓延，口罩市场供不应求，很多人纷纷开始卖起了口罩，而大多数却不知道卖口罩也是要有资质才可以卖的。我们通常看见的口罩有一次性医用口罩和一次性防护口罩以及医用外科口罩、kn95、n95等等都是属于口罩中的种类。除了一次性防护口罩之外，其他口罩种类都是属于第二类医疗器械产品，如果经营这些口罩，则要具备二类医疗器械经营备案证明，涉及到生产的企业还要申请二类医疗器械生产许可证。

二类医疗器械经营备案证明办理条件如下

企业应具备经营范围和经营规模相适应的人员和办公场地

至少2个质量负责人，对产品熟悉，有一定专业工作经验

企业质量管理制度健全，具备相应的质量服务和技术支持

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

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