KN95口罩CE认证有几种

★ 口罩出口--海关技术性贸易措施指南 ★

一、出口通关提示

1.报关前提条件

    收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡

2.出口资质

   口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。

3.出口申报要求

    （1）商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。

   （2）检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国。家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国。家的产品需按规定进行装运前检验。

   （3）关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。

   （4）禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

   （5）申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。

4.出口退税

    口罩的出口退税率为13%。

5.中美关税排除加征

   美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。

6.快速通关保障

   物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。

*以下内容是根据国内外相关政府机构、专业网站、新闻报道，收集整理而成，仅供参考。具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。

二、出口前准备

1.明确口罩分类

    国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩，国内出口贸易企业需具备的资质和材料如下：

    （1）营业执照（经营范围有相关经营内容）。

    （2）企业生产许可证（生产企业）。

    （3）产品检验报告（生产企业）。

    （4）医疗器械注册证（非医用不需要）。

    （5）产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

    （6）产品批次/号（外包装）。

    （7）产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

    （8）产品样品图片及外包装图片。

    （9）贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

2.国内出口口罩生产企业资质证明

    生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。

   生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：

    （1）营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。

    （2）医疗器械产品备案证或者注册证。

    （3）厂家检测报告。

    生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

3.内贸企业做出口需要取得的基本资质

    （1）向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

   （2）向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（https://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。

    （3）向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

    （4）办理进出口货物收发货人海关注册登记。

三、各国口罩准入条件（产品准入条件）

1.美国

    必要资料：提单，箱单，发票。

    个人防护口罩：必须取得美国 niosh检测认证，即national institute foroccupational safety and health美国国家职业安全卫生研究所认证。

    医用口罩：须取得美国fda注册许可。

2.欧盟

   个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是en149，按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得ce认证证书。ce认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

    医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是en14683。

    产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 free salecertificate，有了ce标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

3.日本

    必要资料：提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向pmda注册制造商信息。

    口罩包装要求：包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

    pfe：0.1um微粒子颗粒过滤效率

    bfe：细菌过滤率

    vfe：病毒过滤率

    口罩品质标准：

    （1）医用防护口罩：符合中国gb 19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

    （2） n95口罩：美国niosh认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

    （3） kn95口罩：符合中国gb 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

4.韩国

    必要资料：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

    个人防护口罩标准：kf (korean filter) 系列分为kf80、kf94、kf99

    执行标准规范：mfds notice no. 2015-69

    韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为i、ii、iii、iv类，持证为韩国公司（licenseholder），韩国收货人需要到韩国药监局korea pharmaceutical traders association.提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

5.澳大利亚

    须通过澳洲的tga注册，符合标准规范：as/nzs1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

    tga 是therapeutic goodsadministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为i类，isand im， iia, iib,iii类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得ce标志，则产品类别可以按照ce分类。

四、各国注册、认证简要办理流程

1.美国niosh认证

   需按照niosh的指南实施，企业需寄送样品至niosh实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至niosh文审，只有文审和测试都通过，niosh才核发批文。niosh将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由niosh下属的npptl(national personal protective technologylaboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

2.美国fda注册

3.欧盟ce注册

4.日本pmda注册

   （1）准备阶段。确定产品分类（i,ii特殊控制，ii类控制,iii,iv）和产品jmdn编码，选择mah（日本持证方）；

    （2）制造商向pmda注册工厂；

   （3）ii类特殊控制产品向授权认证机构pcb申请qms工厂审核，其他ii类产品和iii类iv类产品向pmda申请qms工厂审核，并获得qms证书；

    （4）申请pre-marketapporval证书，ii类特殊控制由pcb发证，其他ii类产品和iii类iv类产品控制由mhlw（厚生劳动省）发证；

    （5） 支付申请费用；

    （6） 注册文件整改，注册批准；

    （7）所有类别产品均需要mah向rbhw（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。

5.韩国kfda注册

   韩国卫生福利部（ministryofhealthandwelfare，mhw），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。kfda注册流程为：

    （1）确定产品分类（i,ii,iii,iv），选择klh(韩国持证方)；

   （2）ii类产品需申请kgmp证书和接受现场审核，ii类产品一般是授权的第三方审核员，并获得kgmp证书；

    （3）ii类产品需要送样品到韩国mfds授权的实验室进行韩国标准的测试；

   （4）由klh向mfds（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，kgmp证书等），进行注册审批；

    （5）支付申请费用；

    （6）注册文件整改，注册批准；

    （7）指定韩国代理商和经销商，产品销售。

6.澳大利亚tga注册

    依据australian therapeutic goods (medical devices)regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为i类，is and im， iia, iib,iii类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得ce标志，则产品类别可以按照ce分类。如果已经获得欧盟公告机构（notifiedbody）签发的ce证书，是可以被tga认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

五、各国口罩技术标准对比（供生产企业参考）

六、各国口罩技术标准（供生产企业参考）

序号

标准号

标准名称

状态

发布时间

国际

iso 22609：2004

传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)

现行

2004/12/3

欧盟

en 136-1998

呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。

1998/1/1

en 140-

呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。

1998/9/1

en 143-2000

呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。

2000/2/1

en 149-2001

呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。

2001/4/1

en 529-2005

呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。

2005

en 12942-1998

呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。

1998

en 14387-2004+a1-2008

呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。

2004/1/1

en 14683-2019

医用口罩 要求和试验方法。

2019/3/1

美国

astm f

医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。

2017

astm f2100-2019

医用口罩材料性能标准规范。

2019

astm f2101-2019

用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(bfe)的标准试验方法。

astm f2299/f2299m-2003(2017)

用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。

2003

澳大利亚

as/nzs 1715:2009

呼吸保护设备的选择，使用和维护。

2009/2/6

as/nzs 1716:2012

呼吸保护装置。

2012/2/13

日本

jis t 8062:2010

预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。

2010/5/25

jis t 8159:2006

呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。

2006/4/25

呼吸保护装置泄漏率试验方法。

2006/2/20

韩国

ks m 6673-2008

防尘口罩

2008/2/22

ks k iso 22609-2018

传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。

2018/11/14

*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。