过滤式口罩ce认证办理流程

中国作为世界工厂，占据了全球贸易大约15%的份额。日罩作为一个消耗量极大的无纺布产品，市场容量是非常大

的，欧洲和美国都对口罩有着非常严格的认证要求，这里主要介绍口罩欧盟ce认证怎么申请。

目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩，其他产品技术要求相对较高或者市场较小，国内几乎没有

拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重，所以大部分工厂 都专注于制造相对简单的en 149口罩。

2.识别相关指令

确认好标准后，就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规，日罩是个人防护用品，之前一直属于ppe指令,近欧

盟对ppe指令进行了升级，出现了 新法规(eu) 2016/425。 2019年起，新法规(eu)2016/425强制执行，结束过渡。

个人防护用品把产品分为1-3类，口罩属于风险系数较高的产品，被列为三类，申请ce认证需要工厂审核， 拿证后还

需要每年的监督审核或者测试。

3.选择有资质的实验室

找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室，因 为个人防护设备必须由欧洲公告机构发ce认证。

测试计划由测试实验室制定，需要准备的样品也是实验室提出。-般来说ffp1，ffp2， ffp3， 三种要求的口罩是需要

分开测试，带阀门的口罩需要增加部分测试。

4.测试和审核

目前国内没有实验室能够对口罩进行en 149的测试，都是把样品寄送到国外测试。同时按照要求进行fpc工厂生产控

制的审核。

5.提供技术文档

ce认证需要客户提供一整套产品技术文档，每个技术文件将根据ppe指令的要求自行审查。

主要包括有:

“制造商"应保留文件的确切副本作为其参考文件。

注意:修改产品或制造过程时，受更改影响的文件内的所有文档都必须更新并提交给公告机构审核。

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