生产销售口罩需要什么资质
- 供应商
- 广东省国瑞企业综合服务有限公司
- 认证
- 国瑞顾问林生
- 15302636265
- 联系人
- 林先生
- 所在地
- 深圳市龙华区龙华街道大和路金鼎盛科创园A座4楼
- 更新时间
- 2024-09-14 09:28
口罩厂四大基本要素
▲许可证/第三方检测
▲无尘车间
▲原材料
▲口罩/包装/灭菌机
1
口罩厂需要办理什么手续?
首先梳理一下办口罩厂的大致流程
口罩目前国内分三种:
第一种是作为医疗器械管理的口罩,如:医用防护口罩、一次性普通医用口罩;医用外科口罩,目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
第二种是劳保口罩(特种劳动防护用品),需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证",并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“la”认证)。
第三种是日常防护口罩,这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。
新冠肺炎只有第一种医用口罩可以隔离,万不可生产后两种当第一种售卖!!!
2
口罩生产产业链及产能分布
产 业 链
空 间 链
技 术 链
口罩上中下游部分企业名录
以上数据来源于:赛迪顾问医药健康产业研究中心
3
口罩相关行业及国家标准
每款口罩要符合一定的标准才能起到它相应的防护作用,要达到各种严格的标准除了生产材料的要精挑细选品质达标、生产环境达标之外,选择相应的口罩生产设备按照相应的标准严格生产加工也非常关键。
1)分类:
n系列:防护非油性悬浮颗粒无时限
r系列:防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时
p系列:防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限
有些颗粒物的载体是有油性时,而这些物质附在静电无纺布上会降低电性,使细小粉尘穿透,因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理,以达到防细小粉尘的目的。所以每系列又划分出了3个水平:95%,99%,99.97%(即简称为95,99,100),所以共有9小类滤料。
2)欧盟en149标准:
ffp1类别口罩:zui低过滤效果》80%
ffp2口罩:zui低过滤效果》94%
ffp3类别口罩:zui低过滤效果》97%
3)澳大利亚as1716标准:
p1:zui低过滤效果》80%
p2:zui低过滤效果》94%
4)日本mol验证标准:
根据日本2005年2月7日颁布的0207006号法令,防尘口罩标准如下表
测试环境条件
实验粒子
2020年春节来临之际,新型冠状病毒(2019-ncov)疫情突如其来并肆虐全国。随着新型冠状病毒感染的肺炎疫情蔓延,口罩需求量激增。
数据显示:2019年国内口罩产量超过50亿只,产值达到102.35亿元。其中,可用于病毒防护的医用口罩占比高达54%,但是短期内口罩供给不足有三大原因:一是前期储备不足;二是春节假期开工不足;三是民众对不同环境口罩选择认知不足。当前,在疫情大背景下,口罩行业前景如何?
为了更好地了解我国口罩行业的发展,中商产业研究院特推出《新冠肺炎疫情背景下—2020年中国口罩行业市场前景研究报告》。为口罩行业从业人员和爱好者提供了宝贵的信息。以下是《报告》部分内容节选:
随着人们生活水平的不断提高和健康意识的增强,口罩需求将持续增长。据中商产业研究院预测,到2025年,中国大陆地区口罩产业产值将突破260亿元。
据中商产业研究整理数据显示:目前医用口罩许可证共有559张,分布在全国26个省市353家企业。按企业数量分布来看,医用口罩企业主要集中河南、江西、江苏、湖北、广东等省。
展开全文