俄罗斯口罩 EAC 认证和注册方案介绍
- 供应商
- 广东省国瑞企业管理服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 13510994721
- 手机号
- 15899785958
- 项目经理
- 林先生
- 所在地
- 龙华区龙华街道大和路金鼎盛科创园A座4楼
- 更新时间
- 2022-04-16 06:00
俄罗斯的口罩主要分为 3 种类型:
1、医用口罩
2、民用个人防护口罩(ppe)
3、非防护用口罩(装饰口罩)
对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同,下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍:
执行法规:2020 年 3 月 18 日 n 299 关于医疗器械国家注册规则的修正案认证程序分为二个阶段
第一阶段:临时注册批准
文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;
申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,iso13485, ce 符合性声明,产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),ctf技术文件(符合俄罗斯要求)需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。文件需要俄文;公证时间大约 1个月左右
然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准:5‐10 个工作日;
如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售; 进口商产品注册初步估计时间:2‐3个月;
第二个阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证
在获得临时注册证后必须在 150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证
第三步骤:申请gost‐r 认证获得俄罗斯医疗器械注册证后,然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯 gost‐r符合性声明,产品可以进入俄罗斯销售。
详情请来电咨询国瑞检测林工:
展开全文